Thanh tra toàn diện các dây chuyền sản xuất thuốc và TPBVSK

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở sản xuất thuốc, yêu cầu tăng cường tuân thủ các nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) và siết chặt kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất, đặc biệt tại các cơ sở đồng thời sản xuất thuốc và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) trên cùng dây chuyền.

Theo Cục Quản lý Dược, thời gian qua, cơ quan chức năng đã phát hiện một số vi phạm trong sản xuất, lưu hành, và quản lý chất lượng thuốc từ sai phạm trong tuân thủ hồ sơ đăng ký đến việc không đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm nghiệm theo quy định.

Để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm, Cục yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc nghiêm túc duy trì và tuân thủ các tiêu chuẩn GMP trong toàn bộ quá trình sản xuất. 

Việc kiểm soát nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, phân phối, nhằm phòng ngừa nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo đặc biệt khi sản xuất TPBVSK trên dây chuyền thuốc là yêu cầu bắt buộc.

Các cơ sở sản xuất cần kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu, bảo đảm nguyên liệu đúng xuất xứ, đúng mục đích sử dụng theo hồ sơ đăng ký đã được Bộ Y tế phê duyệt. Tất cả nguyên liệu phải được kiểm nghiệm đạt chuẩn trước khi đưa vào sản xuất.

Đồng thời, các doanh nghiệp phải rà soát lại toàn bộ quy trình sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo tuân thủ nghiêm các tiêu chuẩn đã đăng ký. Mọi thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng hay phương pháp phân tích phải thực hiện thủ tục thay đổi theo đúng quy định và chỉ được triển khai khi có sự chấp thuận của Bộ Y tế.

Cục Quản lý Dược cũng nhấn mạnh yêu cầu các cơ sở xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; chủ động tự kiểm tra, rà soát, kịp thời khắc phục sai sót và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của sản phẩm do mình sản xuất.

Đặc biệt, các cơ sở phải báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm, tránh để xảy ra hậu quả nghiêm trọng.

Bên cạnh đó, Cục đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành tăng cường thanh tra, giám sát hoạt động sản xuất thuốc trên địa bàn, đặc biệt tại các cơ sở sản xuất đồng thời thuốc, TPBVSK, mỹ phẩm. 

Việc kiểm tra phải bao gồm cả việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo và tuân thủ nghiêm các nguyên tắc GMP, GSP.

Cục Quản lý Dược yêu cầu xử lý nghiêm minh các trường hợp vi phạm và báo cáo kịp thời về Bộ Y tế để phối hợp giải quyết, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người dân.